控制图是一种用于评估和监控生物医学过程质量的统计工具,能够通过对数据进行测定和记录来判断过程是否在控制状态。其主要功能包括:
功能概述
控制图的设定
对于生物医学领域中的质控品,控制图的中心线(均值)和控制限的设定是至关重要的:
稳定性较长的质控品
- 在更换质控物前,先建立临时的中心线和控制限,使用旧批次的质控物时,需进行至少20次测定以计算暂定均值和标准差。
- 月末时,将当月的测定结果与历史数据汇总,计算累积平均数和标准差,以更新下一月的控制图。
- 重复以上过程,持续进行三至五个月,确保数据的可靠性。
- 最终将累积的平均数作为质控品有效期内的常用均值,以后续的室内质控图为基准。
稳定性较短的质控品
- 在短时间内(如3-4天)对每个控制水平进行多次重复测定,并依此计算平均数和标准差。
- 使用以往的数据进行标准差的调整,以此增强控制图的准确性。
- 重新计算标准差时,考虑到不同批次之间潜在的变异。
- 一个月结束后,整合当月的数据与之前的数据,以获取更新的控制图参数。
更换质控品
在更新质控品时,需要同时测定新旧批次,以确保数据的完整性和准确性。对新批号的控制品应至少获得20个独立批次的数据,同时围绕控制限的设定也需谨慎考虑。
数据收集的重要性
确保收集至少20个数据点,这些数据应来自不同的独立分析批,以真实反映影响结果的多种因素,包括校准频率、试剂变更及实验室环境等。
厂家指导与实验室自主性
虽然厂家提供的范围可以作为参考,但每个实验室应根据自身的检测系统独立确定均值和控制限。控制限通常以标准差的倍数来表示,以保障检测结果的准确性和一致性。
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