该指南适用于细胞治疗产品，指的是在药品批准上市后，通过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品。这些产品可以是经过或未经过基因修饰的细胞，包括自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，第三章中明确指出，生物安全柜是一种用于防止实验操作过程中某些具有危险性或不确定性的生物微粒气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全设备。由于细胞治疗产品无法终端去除病菌和病毒，外源因子污染风险较高，因此生物安全柜是细胞治疗产品生产车间最基本的安全防护和无菌操作设备。《细胞治疗产品生产检查指南》中对于生物安全柜的要求如下：

Esco公司作为国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的起草企业之一，自上世纪70年代以来一直致力于洁净设备的研发。目前，生物安全柜已经发展到第四代产品，其特点包括：

• Dynamic负压防泄漏设计：所有污染区域处于封闭环绕负压腔，防止因滤器泄漏或密封失效导致的外泄，同时在操作室内设计气流回流通道，形成四面负压。
• 新一代触摸屏界面：采用Centurion触摸屏设计，简化操作流程，并具备实时声光报警功能，确保操作人员及时处理问题。
• 符合GMP标准：通过ULPA超高效过滤器产生的洁净气流可达到ISO14644级洁净度，降低生产过程中的感染和交叉污染风险。
• 审计追踪功能：全新的USB数据传输模式确保数据传输真实可靠，便于查阅。
• Isocide抗菌涂层：抑制柜体表面细菌生长，减少清洁时间，延长设备使用寿命。
• 环境监测设备：可为生物安全柜增配在线悬浮粒子监测设备，确保使用环境的安全性。

二氧化碳培养箱

细胞培养设备中的常用设备是二氧化碳培养箱。根据指南：“细胞培养是耗时最长且最容易出现问题的步骤，故应为细胞培养设备配备UPS电源。”（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）Esco二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，为样品提供双重安全保障。

程序降温仪

在《细胞治疗产品生产检查指南》中，第三章对于程序降温仪的要求包括：

• 降温速率范围0~-999℃，并配备温度探头实时监测样品及腔室温度。
• 采用液氮作为制冷源，最低可实现-180℃的腔室温度。
• 具备多种报警功能，确保操作安全。

液氮生物容器

Esco的液氮生物容器完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》的要求，具有以下优势：

• 支持气相和液相存储，冻存架的温度可低于-180℃。
• 具备自动补液模式，确保液氮液位合规。
• 提供开盖温度验证文件和快速降温功能。

实验室生物安全培训

根据指南，相关从业人员应接受与细胞产品生产相关的专业知识和安全防护培训，Esco通过定期的生物安全讲座来满足这一要求，以确保生产流程中的每一环节安全高效。如果您有培训需求，欢迎随时联系我们。

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